Встречу инициировали Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» и Ассоциация специалистов по оценке технологий здравоохранения Минздрава РФ. В мероприятии приняли участие руководители профильных департаментов, комитетов и отделов федеральных органов законодательной и исполнительной власти РФ, представители научно-экспертного сообщества, российских и иностранных медицинских организаций, разработчики инновационных технологий в медицине.

Антон Павлюков, директор по Акселерации Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»: «Нам очень важно проведение в “Сколково” совместных мероприятий с регуляторами, которые могут посетить резиденты Фонда. Мы делаем все возможное для поддержки инновационного технологического предпринимательства. Мы предлагаем участникам “Сколково” из разных регионов России бесплатные акселерационные и образовательные программы, участие в российских и международных форумах, оказываем менторскую поддержку и помогаем коммерциализировать разработки».

Антон Павлюков рассказал о том, что в настоящее время инновационные идеи в области биомедицинских технологий (БМТ) в Фонде «Сколково» оценивают около 200 экспертов, которые, в свою очередь, сотрудничают с научными организациями по всей стране. Около 100 компаний – участников Кластера БМТ работают над проектами в области цифровой медицины. Половина из них уже вышли на рынок. Регистрация медицинских изделий в России сейчас занимает очень много времени, и к моменту, когда удается ее получить, разработки могут терять инновационность. «Важно выработать протоколы и рекомендации по закупкам медицинских изделий, которые позволят специалистам, ответственным за них, выбирать максимально инновационные, экономически выгодные и полезные для здоровья человека», – подчеркнул Антон Павлюков.

В ходе первой секции круглого стола обсуждались система финансирования и ценообразование, комплексная оценка и ограничения контрактной системы для закупки медицинских изделий.

Константин Бинько, заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации: «Сейчас остро стоит вопрос необходимости введения регулирования цен на медицинские изделия. Так, спрос на защитные маски привел к повышению цен на них в разы (по данным ФАС России, в 3–6 раз, а в некоторых субъектах – до 15 раз). Сегодня регулированию подлежат только имплантируемые медицинские изделия (постановление Правительства № 1517). В соответствии с поручением правительства в настоящее время проводится его доработка».

Основатель и директор специализированной консалтинговой компании по вопросам финансирования медицинских изделий в Европе (Med Tech Reimbursement Consulting) Олег Борисенко рассказал про модели финансирования медицинских услуг, которые существуют в разных странах.

Олег Борисенко, основатель и директор специализированной консалтинговой компании по вопросам финансирования медицинских изделий в Европе (Med Tech Reimbursement Consulting): «В большинстве европейских стран финансирование медицинской помощи – процесс прозрачный. Можно увидеть информацию о реальных затратах на каждую клинико-статистическую группу (КСГ), из чего они состоят и насколько тариф отражает реальные затраты. К этому следует стремиться и в России. Также для нормального функционирования системы КСГ необходим дополнительный механизм финансирования дорогостоящих услуг и медицинских изделий, которые оплачиваются в дополнение к тарифам КСГ. Он рассчитывается на основе анализа реальных затрат медицинских организаций. В большинстве стран система финансирования направлена на простое распределение средств внутри системы здравоохранения. Более прозрачные условия необходимы и для расчета тарифов на высокотехнологичную помощь».

Главный юрист Экспертно-консультационного центра Института госзакупок Алексей Федоров затронул тему барьеров в закупках медицинских изделий. Среди них, по его мнению, хаотичное формирование аукционного перечня, регуляторные ошибки в импортозамещении, а также отсутствие общедоступной информации о наличии конкретных продуктов на рынке, их характеристиках и преимуществах. По его словам, из-за этого заказчики лишены возможности сравнения медицинских изделий по качественным характеристикам и расходам на эксплуатацию в ходе торгов, что влечет снижение уровня конкуренции и эффективности закупок.

Заместитель генерального директора ФГБУ «Национальный институт качества» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Игорь Казьмин выступил с докладом на тему «Подходы к разработке каталога товаров, работ и услуг для государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий», в котором он отметил, что каталог товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в части медицинских изделий, бесспорно, является уникальным и развивающимся инструментом, позволяющим эффективно контролировать процедуры государственных закупок, а через взаимодействие и гармонизацию электронных систем различных ФОИВ упростить данные процедуры.

Начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинский помощи» Минздрава России Нурия Мусина подчеркнула необходимость внедрения комплексной оценки для дорогостоящих медицинских изделий, например, таких как имплантируемые. Докладчик также отметила необходимость разработки методологии проведения комплексной оценки в соответствии с особенностями медицинских изделий, но с учетом накопленного опыта проведения комплексной оценки лекарственных препаратов.

В ходе круглого стола заместитель генерального директора по развитию бизнеса и управлению инновациями фокусного проекта «Сколково» «Тоталвижен» Левон Григорян отметил важность того, что Фонд «Сколково» помогает стартапам еще на этапе разработки медицинского изделия учитывать необходимость получения регистрационного удостоверения Минздрава РФ.

Левон Григорян, заместитель генерального директора по развитию бизнеса и управлению инновациями фокусного проекта «Сколково» «Тоталвижен»: «Многие стартапы пока находятся вне зоны понимания действующей системы регулирования в области здравоохранения. Большая часть проектов формируется для решения конкретной задачи. Встреча с авторитетными представителями индустрии и регулирующих органов стимулирует осмысление того, как разработка впишется в существующую модель здравоохранения или будет способствовать развитию и продвижению более прогрессивной и эффективной модели».

Вторая секция круглого стола была посвящена ценностно-ориентированному здравоохранению (ЦОЗ).

Генеральный директор ФГБУ «Национальный медицинский центр им. В. А. Алмазова» Евгений Шляхто рассказал о концепции ценностно-ориентированной медицины (Value-Based Healthcare). Он отметил важность пациентоориентированного подхода, а также цифровизации медицины, то есть комплексного внедрения таких инновационных технологий, как искусственный интеллект и анализ больших данных.

В рамках второй секции прозвучали доклады о системе контроля качества медицинской помощи, о государственно-частном партнерстве в ЦОЗ, о российских пилотных проектах ЦОЗ в России и о зарубежной практике применения ЦОЗ в медицине.

Виталий Омельяновский, генеральный директор ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинский помощи» Минздрава России: «Мы живем в эпоху выстраивания стандартизации в системе здравоохранения. Первые лица нашего государства обсуждают важность внедрения клинических рекомендаций, повышения эффективности системы оказания медицинской помощи, разработки параметров оценки результатов лечения пациентом на основе в первую очередь информатизации. На пересечении этих характеристик, включая, конечно, профессионализм врачей, заинтересованность медицинских организаций в прозрачности процессов, и будет сформировано истинное ценностно-ориентированное здравоохранение. Надеюсь, что мы с вами станем его свидетелями».

В завершение круглого стола Антон Павлюков провел для участников экскурсию по «Сколково» и Центру инноваций и интернета вещей в здравоохранении, который был открыт в Технопарке министром здравоохранения России Вероникой Скворцовой в октябре 2019 года.

Наша справка:

Фонд «Сколково» – некоммерческая организация, созданная по инициативе Президента РФ в сентябре 2010 года. Цель Фонда – создание экосистемы, благоприятной для развития предпринимательства и исследований в областях: энергоэффективность и энергосбережение, ядерные, космические, биомедицинские, стратегические компьютерные технологии и программное обеспечение. На Фонд возложены функции управления инновационным центром «Сколково», деятельность которого регулируется специальным законом, предоставляющим особые экономические условия стартапам, прошедшим специальную внешнюю технологическую экспертизу (сейчас их более 1900). В 2018 году выручка компаний-участников «Сколково» составила 91,9 млрд рублей, совокупная выручка за 9 лет существования проекта достигла 301,1 млрд рублей. В стартапах работает 33 тыс. человек. Запатентовано более 1300 разработок и технологических решений. Важной частью экосистемы «Сколково» является исследовательский университет — Сколковский институт науки и технологий (Сколтех), созданный и функционирующий при поддержке Массачусетского технологического института. Строительство инфраструктуры ИЦ «Сколково» за счет федерального бюджета завершено (построены технопарк, университет, гимназия, дорожная и инженерная инфраструктура). Введено в эксплуатацию более 600 тыс. кв. м объектов. В ближайшие 3 года эта цифра удвоится.