Компания «Рош» сообщает о проведении совместной работы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по запуску рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы с целью оценки безопасности и эффективности препарата тоцилизумаб (Актемра®) в дополнение к стандартной терапии у взрослых госпитализированных пациентов с тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией.

Это первое глобальное клиническое исследование тоцилизумаба по данному показанию. Ожидается, что набор в исследование начнется в начале апреля, и в нем примут участие 330 пациентов во всем мире, включая США. Первичные и вторичные конечные точки исследования включают клинический статус пациентов, показатели летальности, необходимость искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ).

«Клинические исследования тоцилизумаба в терапии COVID-19-ассоциированной пневмонии позволят определить потенциальную роль препарата в борьбе с заболеванием, — комментирует Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. — В условиях сложившейся беспрецедентной ситуации этот шаг свидетельствует, как фармацевтическая отрасль и регулирующие органы могут оперативно взаимодействовать в борьбе с пандемией COVID-19. Результаты исследования мы представим как можно скорее».

Сегодня известно о нескольких независимых клинических исследованиях, посвященных анализу эффективности и безопасности тоцилизумаба для лечения пациентов с COVID-19-ассоциированной пневмонией. Препарат тоцилизумаб включен в 7-й обновленный план диагностики и лечения COVID-19, выпущенный Национальной комиссией здравоохранения Китая (NHC) от 3 марта 2020 года.

Тем не менее, новое исследование является жизненно необходимым в условиях отсутствия хорошо контролируемых клинических исследований и недостатка опубликованных данных о безопасности или эффективности тоцилизумаба в лечении данной группы пациентов. Кроме того, тоцилизумаб в настоящее время не одобрен по данному показанию ни одним из регулирующих органов в сфере здравоохранения, в т.ч. FDA.

О клиническом исследовании COVACTA

Компания «Рош» инициирует рандомизированное двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы (COVACTA) с целью оценки безопасности и эффективности внутривенной формы тоцилизумаба в дополнение к стандартной терапии у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией, по сравнению с режимом плацебо плюс стандартная терапия. Первичные и вторичные конечные точки исследования включают клинический статус пациентов, показатели летальности, необходимость искусственной вентиляции легких и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 60 дней после рандомизации; для получения ранних данных по эффективности будет проведен промежуточный анализ данных.

О препарате тоцилизумаб

Тоцилизумаб (Актемра®) является генно-инженерным биологическим препаратом (ГИБП) — блокатором рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6). Препарат выпускается в двух формах (для внутривенного и подкожного введения), и в разных странах одобрен для различных показаний. В РФ препарат, в зависимости от формы выпуска, зарегистрирован для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, системного ювенильного идиопатического артрита и гигантоклеточного артериита. В общей сложности тоцилизумаб одобрен более чем в 110 странах мира.