Лаборатория клиники HADASSAH стала первой в России, где можно пройти экспресс-тестирование на наличие антител к COVID-19. За три дня, истекшие с момента начала тестирования, госпиталь принял более 150 пациентов, среди них примерно половина – сотрудники различных медицинских учреждений, медработники, врачи, для которых эта информация особенно важна. Число желающих пройти тестирование неуклонно растет.

По словам Ярослава Збышко, заместителя главного врача по лечебной работе клиники HADASSAH Medical Moscow, к.м.н., используются тесты на антитела к COVID-19 Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM Test Kit, поставленные из Сингапура в целях их использования на территории ММК на базе клинико-диагностического центра HADASSAH Medical Moscow. Эти тесты имеют сертификацию, подтверждающую производство, соответствующее нормам безопасности в соответствии с требованиями Европейской экономической зоны.

Тест предназначен для выявления в крови антител классов IgG и IgM к вирусу SARS-Cov2. Прежде чем начнется исследование крови пациента, его обязательно осматривает врач, измеряет температуру тела, уровень сатурации кислородом, собирает эпиданамнез.

Принцип метода – иммунохроматографический. Для исследования используется венозная кровь и антикоагулянт ЭДТА. Из венозной крови путем центрифугирования получают чистую плазму, которая используется для проведения реакции. Плазма вносится в специальный минипланшет, индивидуальный для каждого пациента.

После нанесения плазмы с помощью специального буфера образец разгоняется по матрице для проведения иммунной реакции. В специальных тестовых полях нанесены антигены вируса, фиксированные на матрице с помощью коллоидного золота.

Если в искомой плазме есть антитела к коронавирусу, в тестовом поле происходит связывание этих антител с антигенами вируса, образовавшиеся иммунные комплексы приводят к появлению окрашивания тестового поля (полосы). Результаты учитываются визуально. Результат выдается отдельно для IgG и IgM антител, в качественном формате – обнаружено или не обнаружено.

«Тест позволяет определить, заражен ли пациент COVID-19 в данный момент, был ли заражен до начала пандемии или угрожает ли пациенту COVID-19 в дальнейшем, – рассказывает Ярослав Збышко. – Результаты теста интерпретирует терапевт. Тестирование проводится в экспресс-формате, что дает возможность быстро получить результат – примерно через 20 минут после взятия крови».

Внутренний контроль качества проводится в каждой реакции и контролируется по появлению полосы в зоне контроля. Определение в процессе тестирования IgM указывает на наличие острой фазы болезни у тестируемого. «Такой пациент является опасным с точки зрения заражения окружающих, – подчеркивает Ярослав Збышко. – Если же выявляется IgG, то это говорит о перенесенной коронавирусной инфекции ранее, и на момент обследования он уже не является опасным для окружающих». Именно такой человек может стать потенциальным донором плазмы, с помощью которой можно лечить пациентов с тяжелой формой COVID-19.

Тест является специфическим именно к данному типу вируса и высоко чувствительным. По отношению к антителам IgM чувствительность (положительная прогностическая значимость) составляет 97,14%. Специфичность (отрицательная прогностическая значимость) – 98,70%. Общий уровень совпадений (точность) 98,21%.

Антитела IgG: чувствительность составляет 94,29%, специфичность – 98,59%, точность – 91,17%.

Как известно, в нашей стране разработкой теста на антитела к вирусу COVID-19 занимается Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. На недавней онлайн-встрече с президентом России генеральный директор «Вектора» Ринат Максютов доложил о начале тестирования российских граждан в середине апреля, однако с внедрением данной технологии возникли сложности. По словам Ярослава Збышко, ММК счел возможным начать тестирование всех обратившихся с помощью импортной системы, так как в инновационном центре Сколково не требуется регистрация медицинских технологий. Согласно Федеральному закону № 160-ФЗ о кластере (ст.13) и Федеральному закону № 323-ФЗ об Основах охраны здоровья граждан в РФ (ст. 38) медицинские изделия, незарегистрированные в РФ, предназначенные для использования на территории Международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат.

Сделать тест на IgG и IgM можно в расположенной на территории инновационного парка Сколково клинике HADASSAH, предварительно записавшись по телефону 8 495 126 42 55. По рекомендации производителя тест-системы забор крови для экспресс-теста необходимо выполнять натощак.

Наталия Лескова.