По материалам «Фармацевтический вестник»

Медико-экономические аспекты применения инновационных препаратов, не входящих в Перечень ЖНВЛП, в условиях ограниченного финансирования являются одними из животрепещущих вопросов для российских онкологов. Вполне закономерно, что независимый интерактивный мастер-класс, посвященный данной проблеме в рамках ХХ Российского онкологического конгресса, привлек большое число участников.

В роли председателя заседания выступил докт. мед. наук, проф., заслуженный врач РФ, главный врач клинического онкологического диспансера и главный внештатный онколог Санкт-Петербурга Г.М.Манихас. Открывая симпозиум, он отметил, что за последние годы врачи получили много инновационных препаратов, которые могут значимо продлить жизнь онкологическим больным. Однако для получения максимально эффективного результата важно наличие не только данного препарата в Перечне ЖНВЛП, но и грамотных, образованных специалистов, обладающих современным уровнем знаний и способных их применить.

Инновационные препараты: особенности выбора

Про особенности подбора пациентов для проведения терапии инновационными препаратами на примере аспектов современной терапии лимфомы Ходжкина рассказала докт. мед. наук, проф., ведущий научный сотрудник отделения химиотерапии гемобластозов ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России Г.С. Тумян. По ее словам, заболеваемость лимфомой Ходжкина (ЛХ) в развитых странах составляет 1,9—2,3 случая на 100 тыс. населения в год, в развивающихся странах этот показатель равен 0,5—0,8 случая. В России ежегодно выявляют около 3 тыс. новых случаев ЛХ. При этом средний возраст больных на момент выявления заболевания составляет 30—32 года, т.е. болезнь поражает людей в самом активном, трудоспособном возрасте. Согласно данным (больница им. С.П. Боткина) регистра Московского гематологического центра, в Москве выявляется новых 43,7 случая ежегодно, т.е. заболеваемость составляет 1,6 случая на 100 тыс. населения в год. Сроки десятилетней выживаемости больных ЛХ в разных возрастных группах колеблются от 76 до 89% .

Сегодня существуют две концепции лечения первичных больных с распространенными стадиями ЛХ. Менее интенсивная, но не токсичная программа — схема ABVD, которая обеспечивает 5-летнюю безрецидивную выживаемость в 60—70% случаев. Для больных с рецидивами при данной схеме предусмотрена высокодозная химиотерапия (ВДХТ) с трансплантацией аутологичных стволовых клеток, что является токсичным методом и дает длительные повторные ремиссии только у половины пациентов с рецидивами.

Вторая концепция подразумевает применение интенсивного, но более токсичного режима BEACOPP, который обеспечивает 10-летнюю выживаемость без болезни у 82% пациентов. При этом онкологи хорошо понимают, что больные, которых можно было бы вылечить с помощью программы ABVD, получат большую токсичность, а сам режим является наиболее затратным.

По словам Г.С. Тумян, в России около 20% больных с ранними стадиями и около 40% с распространенными стадиями ЛХ нуждаются в продолжении лечения. При этом в нашей стране далеко не всем больным, которые имеют клинические показания, выполняется ВДХТ с аутотрансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ауто-ТГСК). Например, в 2013 г. в РФ в 17 центрах выполнено всего 519 ауто-ТГСК. Для сравнения: в Евросоюзе за этот период выполнено 19 513 ауто-ТГСК. Таким образом, только 1 из 10 больных ЛХ в РФ может своевременно получить данный вид помощи. Число рецидивов после 1-й линии терапии варьируется от 5 до 25% (в среднем 15% — 450 пациентов в год). Пациенты с рецидивом ЛХ после ауто-ТГСК имеют крайне неблагоприятный прогноз (медиана выживаемости при раннем рецидиве составляет примерно 12 месяцев), что поднимает вопрос о новых методах терапии.

Такой инновацией в лечении ЛХ стал первый таргетный препарат — брентуксимаб ведотин, который одобрен для лечения больных с рецидивами и резистентным течением ЛХ. Он представляет собой конъюгат моноклонального антитела, направленного к опухолевой клетке, с цитотоксическим агентом. Более 50% пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ЛХ, которым проводилась ауто-ТГСК, отвечают на терапию брентуксимабом (22% достигают полной ремиссии). Это, несомненно, является очень значимым достижением в терапии ЛХ, отметила Г.С. Тумян.

«Сейчас мы хорошо научились лечить онкогематологические заболевания, причем все четыре стадии. Новый препарат брентуксимаба ведотин в буквальном смысле революционный, до момента его изобретения ничего похожего не было. У него очень серьезные перспективы на всех этапах лечения, при рецидивах и для поддержания эффекта», — сказала Г.С. Тумян. Применение этого препарата делает даже невозможное — излечение пусть небольшого (около 10%) числа больных, у которых кажутся исчерпанными все доступные методы воздействия на опухоль.

Терапия с максимальным результатом

На практических аспектах организации лекарственного обеспечения онкологического диспансера в условиях ограниченного финансирования внимание коллег акцентировал Г.М. Манихас. По его словам, ни одно государство не может позволить себе лечить онкологических больных в полном объеме. Во многих странах, в частности в Великобритании, существуют достаточно жесткие критерии включения новых препаратов в схемы терапии. Если инновационный препарат не доказал свою эффективность в течение полугода, не увеличил продолжительность жизни, то его исключат из схем терапии и прекратят закупки.

По мнению профессора, выбор препарата и выбор лечения всегда должен оставаться за врачом, поскольку каждый, даже самый эффективный и инновационный препарат имеет свои ограничения к применению, а пациенты, даже с одинаковым диагнозом, по-разному реагируют на терапию, имеют разную переносимость и противопоказания к лечению. Врачу нужно четко учитывать критерии применения каждого конкретного препарата применительно к конкретному больному. Только тогда возможно получить максимальный эффект от терапии, увеличить время безрецидивного течения болезни и выживаемость.

«Не менее важно практикующему врачу запомнить и «экономический» момент и не назначать пациенту препарат, которого может не хватить на полный курс терапии. Именно этот принцип заложен в основу работы онкологов клинического онкологического диспансера Санкт-Петербурга», — сказал проф. Манихас.

Как отметил Г.М. Манихас, есть большая разница между «просто лечением» и лечением, нацеленным на максимальный результат. Пример применения брентуксимаба ведотина при ЛХ в полной мере может считаться именно лечением, нацеленным на максимальный результат, поэтому важно найти пути повышения доступности терапии этим препаратом. В этом плане может быть полезен опыт использования программы риск-шеринг, позволяющей изменить парадигму оказания медицинской помощи, когда оплата осуществляется не за процесс, а за результат и когда фармкомпания готова возместить затраты в случае отсутствия заявленного результата, а также работа и личное участие главных специалистов лечебных учреждений в подготовке изменений действующих в регионе тарифов ФОМС или формировании клиникостатистической группы (КСГ).

КСГ и инновационные препараты: шаг за шагом

О тарифной политике в системе ОМС применительно к получению помощи онкологическими больными рассказала зам. генерального директора ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» (ЦЭККМП) Минздрава России И.А. Железнякова. Она напомнила, что комитет по разработке территориальной программы ОМС осуществляет рассмотрение тарифов и формирование тарифного соглашения в соответствии с требованиями к структуре и содержанию тарифного соглашения. Планирование финансового обеспечения медпомощи по нозологии начинается с количества единиц объемов медпомощи, в их качестве выступает пациент, нуждающийся в месячном или в курсовом обеспечении медпомощью.

Методика клинико-статистической группы заболеваний как модель финансирования медпомощи призвана довести до совершенства тарифы на все виды стационарных медуслуг, включая высокотехнологичную и дорогостоящую медпомощь.

Клинико-статистическая группа (КСГ) — группа заболеваний, относящихся к одному профилю стационарной медпомощи и сходных по используемым методам диагностики и лечения пациентов и средней ресурсоемкости (стоимость, структура затрат и набор используемых ресурсов). Разработка единой модели КСГ и постепенное внедрение ее в практику в России начались в 2012 г. На текущий момент в стране утверждены 352 группы заболеваний: 258 — по специализированным видам медпомощи и 94 — по ВМП.

Система предполагает объединение случаев заболеваний по профилю применяемой медицинской помощи и форме ее оказания. Основные критерии отнесения случая лечения к той или иной группе — код диагноза по Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) и код вмешательства. Кодификация позволяет детализировать законченный случай лечения, что делает финансирование медпомощи адресным и более четким, чем оплата по медико-экономическим стандартам, несправедливо усредняющим параметры применения терапии.

Докладчик отметила, что в рамках КСГ можно выделить подгруппы, в т.ч. с учетом стандартов медпомощи, применяемых в регионах в предыдущие годы. Обязательным условием при этом является то, что средневзвешенный коэффициент по подгруппам внутри КСГ должен равняться коэффициенту затратоемкости основной группы. При оплате медпомощи, оказываемой в условиях стационара, по КСГ в составе стандартных КСГ в тарифном соглашении могут быть выделены подгруппы с учетом дополнительных критериев, устанавливаемых в субъекте РФ. При этом дополнительный классификационный критерий должен быть в обязательном порядке включен в реестр счетов, формируемый медицинскими организациями и передаваемый ТФОМС. В качестве дополнительных классификационных критериев могут выступать применение дорогостоящих расходных материалов, реанимационных технологий, а также использование дорогостоящих медикаментов, что может стать хорошим подспорьем для получения максимально эффективной помощи, в т.ч. онкологическими больными. Кроме того, по словам И.А. Железняковой, получить финансирование на использование дорогостоящих препаратов возможно по решению врачебной комиссии, в функции которой входит оценка качества, обоснованности и эффективности лечебных мероприятий и принятие решения о назначении ЛП при наличии медицинских показаний по торговым наименованиям.